生物制药产业的蓬勃发展及自身工艺进步带来生产设备与耗材的旺盛需求。其中,培养基、膜过滤以及层析介质是耗材中具有高技术壁垒、国产化替代较低的领域,主要依赖进口,核心技术受控,成本难以降低。

此前,我们已经有两篇文章分别盘点了培养基及层析介质的企业:《盘点|细数27家细胞培养基企业》《国内外45家色谱填料/层析介质及设备企业盘点》。本文则主要讲膜过滤及盘点相关企业。

膜过滤耗材主要用于分离纯化工艺,也就是说,其也是决定药品的纯度和质量,以及主要生产成本的关键影响因素之一。与之相关的技术为膜分离技术——一种于20世纪初出现60年代迅速崛起的新型分离技术。膜过滤技术贯穿生物制品的上下游环节,生物工艺中过滤主要分布在培养基过滤、气体过滤、缓冲液过滤、澄清过滤、浓缩置换、柱前/超滤前保护过滤、除病毒过滤、除菌过滤等工段。

图表1:以疫苗生产为例,生物工艺中涉及的过滤环节

生物工艺中分离技术主要以微滤、超滤、纳滤、反渗透技术为主。以下为膜分离技术类型与膜材料简单概述。

微滤(MF):0.1 μm,用来截留悬浮固体和细菌。分为死端过滤和切向流过滤。

超滤(UF):0.1 μm~1 nm,用来截留生物大分子(如蛋白质、病毒)或者有机体(胶体)。

纳滤(NF):操作压小于1.5 MPa,截留分子量200~1000,NaCl的透过率不小于90%的膜。纳滤膜能截留小分子有机物并可以同时透析除盐,集浓缩与透析为一体。

反渗透(RO):孔径1 nm,在高于溶液渗透压的压力作用下,只有溶液中的水可以透过膜。

膜组件:管式、平板式、螺旋卷式和中空纤维式。

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图表2:目前应用最广泛的膜分离过程及其分离机理

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膜过滤企业一览。本文为人工统计,若有遗漏,欢迎添加小编微信(swzpq520)进行补充,后期会添加完善。

国内企业

1、杭州科百特过滤器材有限公司

科百特成立于2003年,是一家全球领先的专注于膜技术开发和应用的国家重点支持高新技术企业。公司相继创建PES/PVDF/PTFE等膜材料研发平台,2005年成功开发灭菌级滤芯,于2017年引进美国GE公司基础的超滤膜生产技术,启动了生物制药过滤核心技术的研发攻关项目。2021年,科百特自主研发制造的除病毒过滤产品Viruclear VF隆重上市,打破国外公司在除病毒产品上的垄断局面。

2、百林科BioLink

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